Calfovit D3 1200 mg/ 800 I.U. powder for oral suspension
الشركة الصانعة
A. Menarini Farmaceutica Internazionale SRL
المكونات
colecalciferol; cholecalciferol
calcium phosphate
يحتوى كل كيس على
كوليكالسيفيرول (فيتامين د 3) 20 ميكروجرام ما يعادل 800 وحدة دولية
فوسفات الكالسيوم 3100 مجم
ما يعادل 1200 مجم أو 30 ملي مول من عنصر الكالسيوم لكل كيس
مسحوق لتعليق الفم
مسحوق حبيبي أبيض أو برتقالي قليلاً
المؤشرات العلاجية
تصحيح نقص الكالسيوم وفيتامين د
يستعمل كالفوفيت د 3 عند البالغين وكبار السن
يمكن استخدام كالفوفيت د3 كعامل مساعد لعلاج محدد لهشاشة العظام ، في المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين د والكالسيوم أو المرضى المعرضين لخطر كبير بالحاجة إلى مثل هذه المكملات العلاجية
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار وكبار السن
يؤخذ1 كيس / يوم للاستخدام الفموي
مرضى القصور الكبدي
لا حاجة لتعديل الجرعة
مرضى القصور الكلوي
لا ينبغي استخدام كالفوفيت د 3 في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي حاد
الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية كالفوفيت د3 في الأطفال ؛ لذلك ، لا ينبغي استخدام كالفوفيت د3 في هذه المجموعة من السكان. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
صب محتويات الكيس في كوب من الماء غير الغازي. يقلب بملعقة للحصول على تعليق لذيذ المذاق. اشرب على الفور
ينصح بتناول المستحضر أثناء وجبة العشاء
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات
FCF (E110)
فرط كالسيوم الدم > 10.5 مجم / ديسيلتر ، فرط كالسيوم البول 300 مجم أو 7.5 مليمول / 24 ساعة ، قصور كلوي حاد ، حصوات الكلى ، تحصي الكالسيوم ، تكلس الأنسجة ، عدم الحركة لفترة طويلة مصحوبًا بفرط كالسيوم الدم و / أو فرط كالسيوم الدم
فرط الفيتامين د
لا يستطب كالفوفيت د 3 عند الاطفال والحمل والرضاعة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب استخدام كالفوفيت د3 بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو عندما يكون هناك ميل واضح لتشكيل حصوات بولية يجب مراقبة كالسيوم الدم وتكلس البول بشكل كافٍ في هؤلاء المرضى لمنع ظهور فرط كالسيوم الدم. إذا تجاوزت مستويات الكالسيوم في البول 7.5 ملي مول / 24 ساعة 300 مجم / 24 ساعة ، يجب إيقاف العلاج مؤقتًا
يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية. يمكن زيادة تأثير الجليكوسيدات القلبية مع تناول الكالسيوم عن طريق الفم مع فيتامين د. الإشراف الطبي الصارم ، وإذا لزم الأمر ، من الضروري مراقبة تخطيط القلب والكالسيوم
يجب الامتناع عن جميع مركبات فيتامين د الأخرى ومشتقاتها ، بما في ذلك الأطعمة التي يمكن تقويتها بفيتامين د ، أثناء العلاج بـ كالفوفيت د3
يجب أن يوصف المنتج بحذر لمرضى الساركويد بسبب احتمال زيادة التمثيل الغذائي لفيتامين د إلى شكله النشط. يجب مراقبة هؤلاء المرضى للكالسيوم في المصل والبول
يحتوي كالفوفيت د3 على عامل التلوين ي110 الذي يمكن أن يسبب تفاعلات من نوع الحساسية بما في ذلك الربو. تكون الحساسية أكثر شيوعًا لدى الأشخاص الذين لديهم حساسية تجاه الأسبرين
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا كالفوفيت د3
التفاعلات الدوائية
يمكن تقليل امتصاص التتراسيكلين الفموي عن طريق تناول الكالسيوم عن طريق الفم في وقت واحد. يجب تناول هذين العقارين بفاصل زمني لا يقل عن 3 ساعات
يمكن لبعض مدرات البول فوروسيميد وحمض إيثاكرينيك ومضادات الحموضة التي تحتوي على أملاح الألومنيوم وهرمونات الغدة الدرقية أن تمنع امتصاص الكالسيوم وتزيد من إفراز الكلى والبراز. يمكن لمدرات البول الثيازيدية أن تقلل من إفراز الكالسيوم في البول ويمكن أن تحفز فرط كالسيوم الدم ، وبعض المضادات الحيوية مثل البنسلين والنيومايسين والكلورامفينيكول يمكن أن تزيد من امتصاصه. يوصى بمراقبة مستويات الكالسيوم في الدم أثناء العلاج لفترات طويلة
يتداخل كوليستيرامين والكورتيكوستيرويدات والزيوت المعدنية مع امتصاص فيتامين د ويقلله ، بينما يفضل الفينيتوين والباربيتورات تثبيطه
قد يؤدي تآزر الكالسيوم / الديجيتال على القلب إلى اضطرابات خطيرة في وظائف القلب
في حالة العلاج المتزامن مع البايفوسفونيت أو فلوريد الصوديوم ، يُنصح بالسماح بساعتين على الأقل قبل تناول كالفوفيت د3 وخطر تقليل امتصاص الجهاز الهضمي للبيسفوسفونات وفلوريد الصوديوم
قد تحدث تفاعلات محتملة مع الطعام مثل الأطعمة التي تحتوي على الفوسفات أو حمض الأكساليك أو حمض الفيتينيك مع تقليل امتصاص الكالسيوم
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
نظرًا لاحتوائه على نسبة عالية من فيتامين د ، لا يُنصح باستخدام كالفوفيت د3 أثناء الحمل والرضاعة لأن الجرعة اليومية من فيتامين د يجب ألا تتجاوز 600 وحدة دولية
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام كالفوفيت د3 في النساء الحوامل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن جرعة زائدة من فيتامين (د) أثناء الحمل تؤدي إلى تأثيرات ماسخة
الرضاعة الطبيعية
يفرز فيتامين د / المستقلبات في لبن الأم. لا ينبغي استخدام كالفوفيت د 3 أثناء الرضاعة الطبيعية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يوجد لـ كالفوفيت د3 أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في تجربة ما بعد التسويق مع كالفوفيت د3 ، فإن تواترها غير معروف ولا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة
اضطرابات الجهاز المناعي
رد فعل تحسسي ، التهاب الجلد التحسسي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فرط كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم البول
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان ، إمساك ، إسهال ، ألم شرسوفي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الشرى
جرعة زائدة
يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى فرط فيتامين د وفرط كالسيوم الدم. قد تشمل أعراض فرط كالسيوم الدم فقدان الشهية ، والعطش ، والغثيان ، والقيء ، والإمساك ، وآلام في البطن ، وضعف العضلات ، والتعب ، والاضطرابات العقلية ، والعطاش ، والتبول ، وآلام العظام ، والتكلس الكلوي ، وحصوات الكلى ، وفي الحالات الشديدة ، عدم انتظام ضربات القلب. قد يؤدي فرط كالسيوم الدم الشديد إلى الغيبوبة والموت. قد يؤدي استمرار ارتفاع مستويات الكالسيوم إلى تلف كلوي لا رجعة فيه وتكلس الأنسجة الرخوة
علاج فرط كالسيوم الدم: يجب التوقف عن العلاج بالكالسيوم وفيتامين د. يجب أيضًا التوقف عن العلاج بمدرات البول الثيازيدية والليثيوم وفيتامين أ وجليكوسيدات القلب. يجب موازنة نقص السوائل ويجب أن يقرر الطبيب إجراءات الإنقاذ الفردية. معالجة الجفاف ، ووفقًا للشدة ، العلاج المعزول أو المشترك بمدرات البول العروية والبايفوسفونيت والكالسيتونين والكورتيكوستيرويدات. يجب مراقبة إلكتروليتات المصل ووظيفة الكلى وإدرار البول. في الحالات الشديدة ، يجب اتباع مخطط كهربية القلب
(ECG) و CVP
الضغط الوريدي المركزي
تتراوح عتبة التسمم بفيتامين (د) بين 40.000 و 100.000 وحدة دولية / يوميًا لمدة شهر إلى شهرين في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الغدة الجار درقية ، للكالسيوم الذي يزيد عن 2000 مجم يوميًا تعود أعراض التسمم بفيتامين (د) إلى فرط كالسيوم الدم ويجب علاجها كما هو مذكور أعلاه
الخصائص الديناميكية الدوائية
كالفوفيت د3 هو مستحضر للاستخدام عن طريق الفم ، حيث يرتبط فوسفات الكالسيوم مع كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3)
للكالسيوم وفيتامين د تأثير أساسي على عمليات "إعادة بناء العظام" ولهذا السبب يتم استخدامها في حالات المرضى المسنين التي تتميز بتوازن الكالسيوم السلبي مع مستويات منخفضة من فيتامين د المنتشر ومستويات مرتفعة من الباراثورمون في الدم . يتم تصحيح فرط نشاط جارات الدرق الثانوي بشكل فعال من خلال التأثير المشترك لفوسفات الكالسيوم ثلاثي القاعدة وفيتامين د3 ، المكونات النشطة في كالفوفيت د3
ينظم فيتامين د 3 استقلاب الكالسيوم والفوسفات ، ويضمن امتصاص الكالسيوم من الغشاء المخاطي المعوي
خواص حركية الدواء
استيعاب
يتم امتصاص حوالي 30٪ من الكالسيوم المعطى في الجزء القريب من الأمعاء الدقيقة. كما يتم امتصاص فيتامين د بسرعة في الأمعاء بعد تناوله عن طريق الفم. دور الأملاح الصفراوية في تسهيل الامتصاص معروف جيداً
توزيع
ما يقرب من 40٪ من الكالسيوم في البلازما مرتبط بالبروتينات ، وخاصة الألبومين ، وحوالي 1/10 قابل للانتشار ، ولكنه مرتبط بالأنيونات الفوسفات ؛ الجزء المتبقي هو الكالسيوم الأيوني القابل للانتشار والذي له تأثير فسيولوجي
يمتد عمر النصف لفيتامين د من 19 إلى 25 ساعة ، وينتقل في البلازما المرتبط ببروتين معين ، وهو ألفا جلوبيولين ، ويتراكم في الجسم لفترات طويلة
الإستقلاب
يتم تحويل فيتامين (د) في الكبد إلى مشتق 25-هيدروكسيلات (كالسيديول) والذي يتم إعادته إلى الدورة الدموية حيث يرتبط بجلوبيولين ألفا محدد ويخضع لمزيد من الهيدروكسيل في الكلى إلى 1-25 هيدروكسي مشتق (كالسيتريول)
إزالة
يفرز فيتامين د بشكل رئيسي في الصفراء. تم العثور على جزء صغير فقط من الجرعة المدارة في البول
يُفرز الكالسيوم في القناة الهضمية عن طريق إفراز اللعاب والصفراء والبنكرياس. يشتمل الكالسيوم من هذه المصادر ، إلى جانب الكالسيوم الذي لا يتم امتصاصه ، على الجزء الذي يتم إفرازه في البراز. يتم امتصاص ما يقرب من ثلثي الكالسيوم المصفى من جزء الكالسيوم الذي يفرز عبر الجهاز الكلوي
يحفز الباراثورمون إعادة امتصاص الكالسيوم في الأنابيب الملتفة البعيدة ، بينما يزيد فيتامين د من امتصاصه القريب. يُفرز جزء من الكالسيوم أيضًا عن طريق التعرق
بيانات السلامة قبل السريرية
تظهر دراسات تقييم السلامة المزمنة على الحيوانات أن تركيبة فيتامين د والكالسيوم جيدة التحمل بشكل عام
قائمة السواغات
البروبيلين غليكول
غروب الشمس الأصفر FCF (E110)
نكهة الليمون تحتوي على نكهات طبيعية ، مالتوديكسترين ، صمغ عربي
السكرين الصوديوم
حامض الستريك اللامائي
السليلوز دقيق التبلور وصوديوم كارميلوز
السكروز مونوبالميتات
السيليكا الغروية اللامائية
مانيتول
ألفا توكوفيرول
الدهون الصالحة للأكل
الجيلاتين
السكروز
نشا الذرة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق