مونوهيدرات الصوديوم إيباندرونيك
التركيب النوعي والكمي
تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا من محلول 3 مل على 3 ملغ حمض إيباندرونيك مثل مونوهيدرات الصوديوم
تركيز حمض إيباندرونيك في محلول الحقن هو 1 مجم لكل مل
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
محلول واضح عديم اللون
المؤشرات العلاجية
علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس المعرضات لخطر متزايد من الكسور
تم إثبات انخفاض في مخاطر كسور العمود الفقري ، ولم يتم إثبات الفعالية على كسور عنق الفخذ
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب إعطاء المرضى الذين عولجوا بـحمض إيباندرونيك نشرة الحزمة وبطاقة تذكير المريض
الجرعات
الجرعة الموصى بها من حمض الإيباندرونيك هي 3 ملغ ، تُعطى كحقنة في الوريد لمدة 15-30 ثانية ، كل ثلاثة أشهر
يجب أن يتلقى المرضى مكملات الكالسيوم وفيتامين د
إذا ضاعت جرعة ، يجب إعطاء الحقن في أقرب وقت مناسب. بعد ذلك ، يجب جدولة الحقن كل 3 أشهر من تاريخ الحقن الأخير
لم يتم تحديد المدة المثلى للعلاج بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المستمر بشكل دوري بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة لـ حمض إيباندرونيك على أساس المريض الفردي ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام
مجموعات خاصة
مرضى القصور الكلوي
لا ينصح باستخدام حقن حمض إيباندرونيك في المرضى الذين لديهم كرياتينين مصل يزيد عن 200 ميكرولتر / لتر (2.3 مجم / ديسيلتر) أو الذين لديهم تصفية الكرياتينين المقاسة أو المقدرة أقل من 30 مل / دقيقة ، بسبب محدودية البيانات السريرية المتاحة من الدراسات بما في ذلك هؤلاء المرضى
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو متوسط حيث يكون الكرياتينين في الدم مساويًا أو أقل من 200 ميكرولتر / لتر 2.3 مجم / ديسيلتر أو حيث يكون تصفية الكرياتينين المقاسة أو المقدرة مساوية أو أكبر من 30 مل / دقيقة
مرضى القصور الكبدي
لا يلزم تعديل الجرعة
المسنون > 65 سنة
لا يلزم تعديل الجرعة
الأطفال
لا يوجد استخدام مناسب لـ حمض إيباندرونيك في الأطفال دون سن 18 عامًا ، ولم تتم دراسة حمض إيباندرونيك في هذه الفئة من
طريقة الإعطاء
للاستخدام في الوريد لمدة تزيد عن 15 - 30 ثانية ، كل ثلاثة أشهر
مطلوب التقيد الصارم بمسار الإعطاء في الوريد
موانع الاستعمال
فرط الحساسية لحمض الإيباندرونيك أو أي من السواغات المذكورة
نقص كالسيوم الدم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
فشل الإدارة
يجب الحرص على عدم إعطاء حقن حمض إيباندرونيك عن طريق الحقن داخل الشرايين أو الحقن الموضعي لأن هذا قد يؤدي إلى تلف الأنسجة
نقص كالسيوم الدم
قد يتسبب حمض إيباندرونيك ، مثل البايفوسفونيتات الأخرى التي تُعطى عن طريق الوريد ، في انخفاض عابر في قيم الكالسيوم في الدم
يجب تصحيح نقص كالسيوم الدم الموجود قبل بدء العلاج بالحقن حمض إيباندرونيك. يجب أيضًا معالجة الاضطرابات الأخرى في استقلاب العظام والمعادن بشكل فعال قبل بدء العلاج بالحقن حمض إيباندرونيك
يجب أن يتلقى جميع المرضى مكملات كافية من الكالسيوم وفيتامين د
رد فعل تحسسي / صدمة
تم الإبلاغ عن حالات تفاعل / صدمة تأقية ، بما في ذلك الأحداث المميتة ، في المرضى الذين عولجوا بحمض حمض إيباندرونيك الوريدي
يجب أن تكون تدابير الدعم والمراقبة الطبية المناسبة متاحة بسهولة عند إعطاء حقنة حمض إيباندرونيك في الوريد. في حالة حدوث حساسية أو تفاعلات فرط الحساسية / الحساسية الشديدة ، توقف فورًا عن الحقن وابدأ العلاج المناسب
القصور الكلوي
يجب مراجعة المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة ، أو الذين يستخدمون المنتجات الطبية التي لها آثار غير مرغوب فيها على الكلى ، بانتظام بما يتماشى مع الممارسات الطبية الجيدة أثناء العلاج
بسبب الخبرة السريرية المحدودة ، لا ينصح بحقن حمض إيباندرونيك للمرضى الذين لديهم كرياتينين مصل يزيد عن 200 ميكرولتر / لتر 2.3 مجم / ديسيلتر أو مع تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة
مرضى القلب
يجب تجنب الإفراط في السوائل عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بفشل القلب
تنخر عظم الفك
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك نادرًا جدًا في وضع ما بعد التسويق في المرضى الذين يتلقون حمض إيباندرونيك لهشاشة العظام
يجب تأخير بدء العلاج أو مسار العلاج الجديد في المرضى الذين يعانون من آفات الأنسجة الرخوة المفتوحة غير الملتئمة في الفم
يوصى بفحص الأسنان مع طب الأسنان الوقائي وتقييم مخاطر الفوائد الفردية قبل العلاج مع حمض إيباندرونيك في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة
يجب مراعاة عوامل الخطر التالية عند تقييم خطر إصابة المريض بـ نخر عظم الفك
فاعلية المنتج الطبي الذي يثبط ارتشاف العظام وخطر أعلى للمركبات شديدة الفعالية ، وطريقة الإعطاء ومخاطر أعلى للإعطاء بالحقن والجرعة التراكمية من علاج ارتشاف العظام
السرطان ، الحالات المرضية المشتركة مثل فقر الدم ، اعتلال التخثر ، العدوى ، التدخين
العلاجات المصاحبة: الكورتيكوستيرويدات ، العلاج الكيميائي ، مثبطات تكوين الأوعية ، العلاج الإشعاعي للرأس والرقبة
سوء نظافة الفم ، أمراض اللثة ، أطقم الأسنان غير الملائمة ، تاريخ مرض الأسنان ، إجراءات الأسنان الغازية مثل قلع الأسنان
يجب تشجيع جميع المرضى على الحفاظ على نظافة الفم الجيدة ، والخضوع لفحوصات الأسنان الروتينية ، والإبلاغ الفوري عن أي أعراض فموية مثل حركة الأسنان ، أو الألم أو التورم ، أو عدم التئام القروح أو الإفرازات أثناء العلاج بـ حمض إيباندرونيك. أثناء العلاج ، يجب إجراء إجراءات الأسنان الغازية فقط بعد دراسة متأنية ويجب تجنبها على مقربة من إدارة حمض إيباندرونيك
يجب وضع خطة إدارة المرضى الذين يطورون نخر عظم الفك بالتعاون الوثيق بين الطبيب المعالج وطبيب الأسنان أو جراح الفم من ذوي الخبرة في نخر عظم الفك. يجب مراعاة التوقف المؤقت لعلاج حمض إيباندرونيك حتى يتم حل الحالة ويتم تخفيف عوامل الخطر المساهمة حيثما أمكن ذلك
تنخر عظم القناة السمعية الخارجية
تم الإبلاغ عن تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية مع البايفوسفونيت ، بشكل رئيسي بالاشتراك مع العلاج طويل الأمد. تشمل عوامل الخطر المحتملة للنخر العظمي للقناة السمعية الخارجية استخدام الستيرويد والعلاج الكيميائي و / أو عوامل الخطر المحلية مثل العدوى أو الصدمة. ينبغي النظر في إمكانية حدوث تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية عند المرضى الذين يتلقون البايفوسفونيت والذين يعانون من أعراض الأذن بما في ذلك التهابات الأذن المزمنة
كسور غير نمطية لعظم الفخذ
تم الإبلاغ عن كسور الفخذ غير النمطية تحت المدورة والكسور الحجابية مع العلاج بالبايفوسفونيت ، بشكل أساسي في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور المستعرضة أو المائلة القصيرة في أي مكان على طول عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى أعلى التوهج فوق اللقمية. تحدث هذه الكسور بعد صدمة طفيفة أو منعدمة ، ويعاني بعض المرضى من ألم في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما يرتبط بسمات التصوير لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع إلى شهور من ظهور كسر عظم الفخذ الكامل. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك يجب فحص عظم الفخذ المقابل في المرضى المعالجين بالبايفوسفونيت والذين أصيبوا بكسر في عظم الفخذ. كما تم الإبلاغ عن ضعف التئام هذه الكسور
أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ، ويجب تقييم أي مريض يعاني من مثل هذه الأعراض لكسر عظم الفخذ
الحقن خالية من الصوديوم بشكل أساسي
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا تعتبر التفاعلات الأيضية مرجحة ، لأن حمض إيباندرونيك لا يثبط الإنزيمات المتشابهة الكبدي البشري الرئيسي ب450 وقد ثبت أنه لا يحفز نظام السيتوكروم الكبدي ب450 في الفئران . يتم التخلص من حمض الإيباندرونيك عن طريق الإفراز الكلوي فقط ولا يخضع لأي تحول أحيائي
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
حمض إيباندرونيك مخصص للاستخدام فقط في النساء بعد سن اليأس ويجب عدم تناوله من قبل النساء في سن الإنجاب
لا توجد بيانات كافية من استخدام حمض إيباندرونيك في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران بعض السمية الإنجابية . المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لا ينبغي استخدام حمض إيباندرونيك أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان حمض إيباندرونيك يُفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران المرضعة وجود مستويات منخفضة من حمض الإيباندرونيك في اللبن بعد الحقن في الوريد. لا ينبغي استخدام حمض إيباندرونيك أثناء الرضاعة الطبيعية
خصوبة
لا توجد بيانات عن آثار حمض إيباندرونيك من البشر. في الدراسات الإنجابية التي أجريت على الفئران عن طريق الفم ، قلل حمض الإيباندرونيك من الخصوبة. في الدراسات التي أجريت على الفئران باستخدام الطريق الوريدي ، قلل حمض إيباندرونيك الخصوبة بجرعات يومية عالية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
على أساس الديناميكيات الدوائية والحركية الدوائية والتفاعلات الضائرة المبلغ عنها ، من المتوقع ألا يكون لـ إيباندرونيك أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
أخطر ردود الفعل السلبية المبلغ عنها هي رد فعل تحسسي / صدمة ، كسور غير نمطية في عظم الفخذ ، تنخر عظم في الفك والتهاب العين
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي آلام المفاصل والأعراض الشبيهة بالإنفلونزا. ترتبط هذه الأعراض عادةً بالجرعة الأولى ، وعادةً ما تكون قصيرة المدة ، خفيفة أو معتدلة الشدة ، وعادةً ما يتم حلها أثناء العلاج المستمر دون الحاجة إلى تدابير علاجية
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاقم الربو
تفاعل فرط الحساسية
رد فعل تحسسي / صدمة
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
اضطرابات العين
التهاب العين
اضطرابات الأوعية الدموية
التهاب الوريد / التهاب الوريد الخثاري
اضطرابات الجهاز الهضمي
التهاب المعدة ، عسر الهضم ، الإسهال ، آلام البطن ، الغثيان ، الإمساك
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
متسرع
وذمة وعائية ، تورم في الوجه / وذمة ، شرى
متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي متعددة الأشكال ، التهاب الجلد الفقاعي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم مفصلي ، ألم عضلي ، ألم عضلي هيكلي ، آلام في الظهر
آلام العظام
كسور الفخذ الشاذة تحت المدورة والكسور الحجابية
تنخر عظم الفك
تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية تفاعل ضار لفئة البايفوسفونيت
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الانفلونزا مثل المرض ، التعب
تفاعلات موقع الحقن ، الوهن
مرض شبيه بالإنفلونزا
يشمل المرض الشبيه بالإنفلونزا الأحداث التي تم الإبلاغ عنها على أنها تفاعل أو أعراض طور حاد ، بما في ذلك ألم عضلي ، وألم مفصلي ، وحمى ، وقشعريرة ، وإرهاق ، وغثيان ، وفقدان الشهية ، وآلام في العظام
تنخر عظم الفك
تم الإبلاغ عن حالات تنخر عظم الفك ، في الغالب في مرضى السرطان الذين عولجوا بمنتجات طبية تمنع ارتشاف العظام ، مثل حمض إيباندرونيك تم الإبلاغ عن حالات في إعداد ما بعد التسويق لحمض إيباندرونيك
التهاب العين
تم الإبلاغ عن أحداث التهاب العين مثل التهاب القزحية والتهاب القولون والتهاب الصلبة مع حمض الإيباندرونيك. في بعض الحالات ، لم يتم حل هذه الأحداث حتى تم إيقاف حمض إيباندرونيك
رد فعل تحسسي / صدمة
تم الإبلاغ عن حالات تفاعل / صدمة تأقية ، بما في ذلك الأحداث المميتة ، في المرضى الذين عولجوا بحمض إيباندرونيك الوريدي
جرعة زائدة
لا توجد معلومات محددة متاحة عن علاج الجرعة الزائدة مع حمض إيباندرونيك
بناءً على معرفة هذه الفئة من المركبات ، قد تؤدي الجرعة الزائدة عن طريق الوريد إلى نقص كالسيوم الدم ونقص فوسفات الدم ونقص مغنسيوم الدم. يجب تصحيح التخفيضات ذات الصلة سريريًا في مستويات الكالسيوم والفوسفور والمغنيسيوم في الدم عن طريق الحقن الوريدي لغلوكونات الكالسيوم والبوتاسيوم أو فوسفات الصوديوم وكبريتات المغنيسيوم ، على التوالي
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: منتجات طبية لعلاج أمراض العظام ، بيسفوسفونات
آلية العمل
حمض الإيباندرونيك هو مادة بيسفوسفونات عالية القوة تنتمي إلى مجموعة البايفوسفونيت المحتوية على النيتروجين ، والتي تعمل بشكل انتقائي على أنسجة العظام وتثبط على وجه التحديد نشاط ناقضات العظم دون التأثير بشكل مباشر على تكوين العظام. لا يتداخل مع توظيف ناقضات العظم. يؤدي حمض إيباندرونيك إلى مكاسب صافية تدريجية في كتلة العظام وتقليل حدوث الكسور من خلال تقليل معدل دوران العظام المرتفع نحو مستويات ما قبل انقطاع الطمث لدى النساء بعد انقطاع الطمث
التأثيرات الدوائية
التأثير الديناميكي الدوائي لحمض إيباندرونيك هو تثبيط ارتشاف العظام. في الجسم الحي ، يمنع حمض إيباندرونيك تدمير العظام الناتج تجريبياً عن طريق توقف وظيفة الغدد التناسلية أو الرتينويدات أو الأورام أو مستخلصات الورم. في الفئران الصغيرة سريعة النمو ، يتم أيضًا تثبيط ارتشاف العظم الداخلي ، مما يؤدي إلى زيادة كتلة العظام الطبيعية مقارنة بالحيوانات غير المعالجة
تؤكد النماذج الحيوانية أن حمض إيباندرونيك هو مثبط قوي للغاية لنشاط ترقق العظام. في الفئران النامية ، لم يكن هناك دليل على ضعف التمعدن حتى عند الجرعات التي تزيد عن 5000 ضعف الجرعة المطلوبة لعلاج هشاشة العظام
قائمة السواغات
كلوريد الصوديوم
حمض الخليك الجليدي
أسيتات الصوديوم ثلاثي هيدرات
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم خلط محلول حمض إيباندرونيك للحقن مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم أو غيرها من المنتجات الطبية التي يتم تناولها عن طريق الوريد
العمر الافتراضي
سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
محاقن مملوءة مسبقًا (5 مل) مصنوعة من زجاج عديم اللون من النوع الأول ، سدادة المكبس المطاطي الرمادي وغطاء الرأس مصنوعان من مطاط البوتيل المصفح بالفلور ، ويحتوي على 3 مل من محلول الحقن
عبوات تحتوي على حقنة واحدة جاهزة للإستعمال وإبرة حقن واحدة أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال و 4 إبر حقن
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
عندما يتم إعطاء المنتج الطبي في خط التسريب الوريدي الموجود ، يجب أن يقتصر التسريب على محلول ملحي متساوي التوتر أو 50 مجم / مل 5٪ من محلول الجلوكوز. ينطبق هذا أيضًا على الحلول المستخدمة لتنظيف الفراشة والأجهزة الأخرى
يجب التخلص من أي محلول غير مستخدم للحقن والمحاقن وإبرة الحقن وفقًا للمتطلبات المحلية. يجب التقليل من إطلاق المستحضرات الصيدلانية في البيئة
يجب التقيد الصارم بالنقاط التالية فيما يتعلق باستخدام المحاقن والأدوات الطبية الحادة والتخلص منها
يجب عدم إعادة استخدام الإبر والمحاقن
ضع جميع الإبر والمحاقن المستخدمة في حاوية الأدوات الحادة وحاوية مقاومة للثقب يمكن التخلص منها
احتفظ بهذه الحاوية بعيدًا عن متناول الأطفال
يجب تجنب وضع حاويات الأدوات الحادة في النفايات المنزلية
تخلص من الحاوية الكاملة وفقًا للمتطلبات المحلية أو وفقًا لتعليمات أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق