سالفاسيل ، مسحوق 11.25 مجم ومذيب لتعليق طويل الأمد للحقن
سالفاسيل ، مسحوق 11.25 مجم ومذيب لتعليق طويل الأمد للحقن
التركيب النوعي والكمي
تحتوي قنينة واحدة من المسحوق على 11.25 مجم من تريبتوريلين ، مثل إمبونات تريبتوريلين
بعد إعادة التكوين في المذيب سعة 2 مل ، يحتوي المحلول المعاد تكوينه على 11.25 مجم من تريبتوريلين ، مثل إمبونات تريبتوريلين
الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب للتعليق المطول للحقن
مسحوق: أبيض إلى مسحوق أصفر قليلاً
المذيب: محلول واضح
المؤشرات العلاجية
يستخدم سالفاسيل للحد من هرمون التستوستيرون لخصي المستويات من أجل تقليل الدافع الجنسي لدى الرجال البالغين الذين يعانون من انحرافات جنسية شديدة
يبدأ العلاج بسالفاسيل ويتحكم فيه طبيب نفسي. يجب أن يتم العلاج مع العلاج النفسي لتقليل السلوك الجنسي المنحرف
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
الجرعة الموصى بها من سلفاسيل هي 11.25 ملغ تريبتوريلين قارورة واحدة تعطى كل اثني عشر أسبوعًا كحقنة عضلية واحدة
الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية السلفاسيل في الأطفال. لا يوجد استخدام مناسب لسلفاسيل في الأطفال
مرضى القصور الكلوي أو الكبدي
لا يلزم تعديل الجرعة لمرضى القصور الكلوي أو الكبدي
طريقة الإعطاء
الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل التعامل مع المنتج الطبي أو إدارته
نظرًا لأن سالفاسيل عبارة عن معلق للحبيبات الدقيقة ، فيجب تجنب الحقن داخل الأوعية الدموية بشكل غير مقصود
يجب أن تدار سالفاسيل تحت إشراف شخص مؤهل طبيًا ممرضة أو طبيب
يجب مراقبة الفائدة العلاجية بانتظام ، على سبيل المثال قبل أي حقنة جديدة
يجب أن يتنوع موقع الحقن بشكل دوري
موانع الاستعمال
مرضى هشاشة العظام الخطير
فرط الحساسية تجاه الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية
(GnRH)
أو نظائرها أو أي مكون آخر من مكونات الدواء أو أي من السواغات
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب النظر في العلاج بسلفاسيل على أساس فردي ولا يتم البدء فيه إلا إذا كانت فوائد العلاج تفوق المخاطر بعد تقييم دقيق للغاية
في البداية يتسبب تريبتوريلين في زيادة عابرة في مستويات هرمون التستوستيرون في الدم. خلال المرحلة الأولية من العلاج ، يجب مراقبة المريض عن كثب من قبل الطبيب النفسي المعالج ، وينبغي النظر في إعطاء إضافي لمضاد الأندروجين المناسب لمواجهة الارتفاع الأولي في مستويات هرمون التستوستيرون في الدم من أجل السيطرة على الزيادة المحتملة في الدافع الجنسي ، إذا اعتبر ذلك مناسبًا
بعد انقطاع العلاج ، هناك خطر من زيادة الحساسية لهرمون التستوستيرون المستعاد ، مما قد يؤدي إلى زيادة كبيرة في الدافع الجنسي. لهذا السبب ، ينبغي النظر في إضافة مضاد الأندروجين المناسب قبل إيقاف علاج السلفاسيل
بمجرد تحقيق مستويات الإخصاء من هرمون التستوستيرون بنهاية الشهر الأول ، يتم الحفاظ عليها طالما يتلقى المريض حقنها كل اثني عشر أسبوعًا
تقييم تأثير العلاج سريري في الأساس. يجب إجراء تقييم سريري لتأثير العلاج بانتظام ، على سبيل المثال قبل كل حقنة لمدة 3 أشهر من تريبتوريلين. يمكن قياس مستويات هرمون التستوستيرون في الدم في حالة وجود أي شك في تأثير العلاج ، والذي يمكن أن يكون مرتبطًا بالامتثال لعلاج تريبتوريلين أو بمشكلة فنية في الحقن
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر ، بسبب الخطر المحتمل للورم الدموي في موقع الحقن
يؤدي إعطاء تريبتوريلين بجرعات علاجية إلى تثبيط الجهاز التناسلي للغدة النخامية. عادة ما يتم استعادة الوظيفة الطبيعية بعد التوقف عن العلاج. قد تكون الاختبارات التشخيصية لوظيفة الغدة النخامية التي يتم إجراؤها أثناء العلاج وبعد التوقف عن العلاج بمنبهات لهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية
مضللة
يرتبط الحرمان من الأندروجين على المدى الطويل إما عن طريق استئصال الخصيتين الثنائي أو إعطاء نظائر هرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية بزيادة خطر فقدان العظام وقد يؤدي إلى هشاشة العظام وزيادة خطر الإصابة بكسور العظام. تشير البيانات الأولية إلى أن استخدام البايفوسفونيت مع ناهض هرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية قد يقلل من فقدان المعادن في العظام. يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر إضافية لهشاشة العظام مثل تعاطي الكحول المزمن ، والمدخنين ، والعلاج طويل الأمد بالأدوية التي تقلل من كثافة المعادن في العظام ، مثل مضادات الاختلاج أو الكورتيكويد ، والتاريخ العائلي لهشاشة العظام ، وسوء التغذية
يمكن تقييم كثافة المعادن في العظام قبل بدء العلاج ويمكن متابعتها بانتظام أثناء العلاج
من أجل منع فقدان العظام المرتبط بالعلاج ، يوصى بتعديل نمط الحياة بما في ذلك الإقلاع عن التدخين ، والاعتدال في استهلاك الكحول وممارسة التمارين الرياضية بانتظام. يجب أيضًا الحفاظ على كمية كافية من الكالسيوم وفيتامين د
في حالات نادرة ، قد يكشف العلاج باستخدام نظائر هرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية عن وجود ورم غدي نخامي لخلايا الغدد التناسلية غير معروف سابقًا. قد يصاب هؤلاء المرضى بسكتة الغدة النخامية التي تتميز بالصداع المفاجئ والقيء وضعف البصر وشلل العين
تم الإبلاغ عن زيادة عدد الخلايا الليمفاوية مع المرضى الذين يخضعون للعلاج التناظري هرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية. يبدو أن كثرة اللمفاويات الثانوية هذه مرتبطة بالإخصاء الناجم عن هرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية ويبدو أنها تشير إلى أن هرمونات الغدد التناسلية تشارك في ارتداد الغدة الصعترية
هناك خطر متزايد للإصابة بالاكتئاب العرضي الذي قد يكون شديدًا في المرضى الذين يخضعون للعلاج بمنبهات هرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية ، مثل تريبتوريلين. يجب إبلاغ المرضى وفقًا لذلك وعلاجهم حسب الاقتضاء في حالة ظهور الأعراض. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المعروف عن كثب أثناء العلاج
قد يؤدي العلاج بالحرمان من الأندروجين إلى إطالة فترة كيوتي
في المرضى الذين لديهم تاريخ أو عوامل خطر لإطالة كيوتي وفي المرضى الذين يتلقون المنتجات الطبية المصاحبة التي قد تطيل فترة كيوتي ، يجب على الأطباء تقييم نسبة مخاطر الفائدة بما في ذلك احتمالية تورساد دي بوانت قبل البدء في سالفاسيل
بالإضافة إلى ذلك ، من البيانات الوبائية ، لوحظ أن المرضى قد يعانون من تغيرات في التمثيل الغذائي مثل عدم تحمل الجلوكوز ، أو زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية أثناء العلاج بالحرمان من الأندروجين. ومع ذلك ، لم تؤكد البيانات المستقبلية العلاقة بين العلاج بمثيلاتها من هرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية وزيادة معدل الوفيات القلبي الوعائي. يجب تقييم المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بأمراض التمثيل الغذائي أو أمراض القلب والأوعية الدموية بعناية قبل بدء العلاج ومراقبتهم بشكل مناسب أثناء العلاج بالحرمان من الأندروجين
يحتوي سلفاسيل على أقل من 1 ملي مول 23 مجم صوديوم لكل جرعة ، أي بشكل أساسي خال من الصوديوم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
عندما يتم تناول تريبتوريلين مع الأدوية التي تؤثر على إفراز الغدة النخامية لموجهة الغدد التناسلية ، يجب توخي الحذر ويوصى بمراقبة الحالة الهرمونية للمريض
نظرًا لأن علاج الحرمان من الأندروجين قد يطيل فترة كيوتي ، فإن الاستخدام المتزامن لـ سلفاسيل مع المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة كيوتي أو المنتجات الطبية القادرة على تحفيز تورسا دي بوانت مثل الفئة
IA
مثل الكينيدين ، الديسوبيرامين أو الفئة الثالثة مثل الأميودارون ، يجب تقييم سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد المنتجات الطبية المضادة لاضطراب النظم ، الميثادون ، موكسيفلوكساسين ، مضادات الذهان ، وما إلى ذلك
الخصوبة والحمل والرضاعة
لا يوصف سالفاسيل للاستعمال في الإناث
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثيرات على معايير الإنجاب
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، قد تتعطل القدرة على القيادة واستخدام الآلات إذا كان المريض يعاني من الدوخة والنعاس والاضطرابات البصرية التي قد تكون آثارًا غير مرغوب فيها للعلاج
الآثار غير المرغوب فيها
كما لوحظ في العلاجات الأخرى لمضادات هرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية أو بعد الإخصاء الجراحي ، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المتعلقة بعلاج تريبتوريلين ناتجة عن آثاره الدوائية المتوقعة. وتشمل هذه الآثار الهبات الساخنة وضعف الانتصاب لوحظ في 10٪ من المرضى . باستثناء تفاعلات فرط الحساسية نادرًا وألم موضع الحقن أقل من 5٪ ، من المعروف أن جميع الأحداث الضائرة مرتبطة بتغيرات التستوستيرون. قد يترافق استخدام نظائر هرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية الاصطناعية على المدى الطويل مع زيادة فقدان العظام وقد يؤدي إلى هشاشة العظام ويزيد من خطر الإصابة بكسور العظام
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية التي تعتبر على الأقل مرتبطة بعلاج تريبتوريلين في الدراسات السريرية التي أجريت على الرجال الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتقدم والمتطوعين الذكور الأصحاء. من المعروف أن معظم هذه الأحداث مرتبطة بالإخصاء الكيميائي أو الجراحي
يُصنف تواتر التفاعلات الضائرة على النحو التالي: شائع جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (1/1000 إلى <1/100) ؛ نادر (≥1 / 10000 إلى <1/1000) ؛ غير معروف لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
كثرة الصفيحات
اضطرابات القلب
الخفقان
إطالة كيوتي
اضطرابات الأذن والمتاهة
طنين الأذن
دوار
اضطرابات العين
مشاكل بصرية
إحساس غير طبيعي في العين
اضطرابات بصرية
اضطرابات الجهاز الهضمي
فم جاف
غثيان
وجع بطن
إمساك
إسهال
التقيؤ
انتفاخ في البطن
عسر الذوق
انتفاخ
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
فقد القوة
تفاعل موقع الحقن بما في ذلك التهاب وألم الحمامي
الوذمة
خمول
وذمة محيطية
الم
الصرامة
نعاس
ألم صدر
خلل التنسج
الانفلونزا مثل المرض
بيركسيا
توعك
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
رد فعل تحسسي
صدمة الحساسية
الالتهابات والاصابات
التهاب البلعوم الأنفي
زيادة الوزن
زيادة آلآنين أمينو ترانسفيراز
زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز
زيادة الكرياتينين في الدم
زيادة ضغط الدم
زيادة اليوريا في الدم
زيادة جاما جلوتاميل ترانسفيراز
انخفض الوزن
زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فقدان الشهية
السكرى
فرط شحميات الدم
النقرس
زيادة الشهية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم في الظهر
ألم العضلات والعظام
ألم في الأطراف
أرثرالجيا
آلام العظام
تشنج العضلات
ضعف عضلي
ألم عضلي
تصلب المفاصل
تورم المفاصل
تصلب العضلات والعظام
في العمود الفقري
اضطرابات الجهاز العصبي
تنمل في الأطراف السفلية
دوخة
صداع الراس
تنمل
ضعف الذاكرة
اضطرابات نفسية
انخفضت الرغبة الجنسية
فقدان الرغبة الجنسية
كآبة
تغيرات في المزاج
أرق
التهيج
دولة مشوشة
قلة النشاط
مزاج مبتهج
قلق
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
التبول الليلي
احتباس البول
سلس البول
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
ضعف الانتصاب بما في ذلك فشل القذف واضطراب القذف
آلام الحوض
تثدي الرجل
ألم الثدي
ضمور الخصية
ألم الخصية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
رعاف
تقويم العظام
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
فرط التعرق
حب الشباب
الثعلبة
التهاب احمرارى للجلد
حكة
متسرع
الشرى
بثرة
البرفرية
وذمة وعائية عصبية
اضطرابات الأوعية الدموية
مطاردة ساخنة
ارتفاع ضغط الدم
انخفاض ضغط الدم
يعتمد هذا التردد على ترددات تأثير الفئة الشائعة لجميع ناهضات للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية
جرعة زائدة
إن الشكل الصيدلاني لـ سالفاسيل وطريقة إعطائه يجعل من غير المحتمل تناول جرعة زائدة عرضية أو متعمدة. تشير الاختبارات التي أجريت على الحيوانات إلى أنه لن يظهر أي تأثير بخلاف التأثيرات العلاجية المقصودة على تركيز هرمون الجنس وعلى الجهاز التناسلي بجرعات أعلى من سالفاسيل. في حالة حدوث جرعة زائدة ، يشار إلى إدارة الأعراض
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: إفراز هرمون الغدد التناسلية
آلية العمل والتأثيرات الدوائية
تريبتوريلين ، ناهض لهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية ، يعمل كمثبط قوي لإفراز الجونادوتروبين عند إعطائه بشكل مستمر وفي جرعات علاجية. تظهر الدراسات التي أجريت على الرجال أنه بعد إعطاء تريبتوريلين ، هناك زيادة أولية وعابرة في مستويات تداول الهرمون اللوتيني (LH)
والهرمون المنبه للجريب (FSH)
والتستوستيرون
ومع ذلك ، فإن إعطاء التريبتوريلين المزمن والمستمر للرجال يؤدي إلى انخفاض إفراز
LH و FSH
وقمع تكوين الستيرويد في الخصية. يحدث انخفاض في مستويات هرمون التستوستيرون في الدم إلى النطاق الذي يُلاحظ عادةً بعد الإخصاء الجراحي بعد حوالي 2 إلى 4 أسابيع من بدء العلاج. هذا يؤدي إلى ضمور الأعضاء الجنسية التبعي. يمكن عكس هذه التأثيرات بشكل عام عند التوقف عن استخدام المنتج الطبي
يلعب التستوستيرون دورًا رئيسيًا في تنظيم النشاط الجنسي والعدوان والإدراك والعاطفة والشخصية. على وجه الخصوص ، فهو محدد رئيسي للرغبة الجنسية والتخيلات والسلوك ، ويتحكم بشكل أساسي في تكرار ومدة وحجم الانتصاب التلقائي. يتم التوسط في تأثيرات التستوستيرون ومستقلبه المنخفض
5α-dihydrotestosterone /DHT
من خلال تأثيرها على مستقبلات الأندروجين داخل الخلايا
الفعالية السريرية والسلامة
أدى إعطاء السلفاسيل كحقن عضلي لما مجموعه 3 جرعات 9 أشهر إلى تحقيق مستويات إخصاء من هرمون التستوستيرون في 97.6٪ من المرضى المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم بعد أربعة أسابيع من العلاج ، والتي استمرت من الشهر الثاني حتى الشهر التاسع من الشهر. علاج 94.1٪ من المرضى
السواغات
poly D ، L-lactide-co-glycolide
مانيتول
الصوديوم كارميلوز
بولي سوربات 80
مذيب
الماء للحقن
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي3 سنوات
بعد إعادة التركيب ، تم إثبات ثبات الاستخدام الكيميائي والفيزيائي لمدة 24 ساعة عند 25 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
لظروف التخزين بعد إعادة تكوين المنتج الطبي
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
مسحوق في 6 مل قارورة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول مع سدادة بروموبوتيل رمادية وكبسولة من الألومنيوم و 2 مل من المذيب في أمبولة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول ، ومجموعة من حقنة حقن فارغة واحدة من مادة البولي بروبيلين و 2 إبر حقن واحدة مع جهاز أمان للحقن والآخر بدون جهاز أمان لإعادة التكوين
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب إعادة تكوين معلق الحقن باستخدام تقنية التعقيم واستخدام أمبولة المذيب للحقن فقط
يجب اتباع تعليمات إعادة التكوين أدناه وفي النشرة بدقة
يجب سحب المذيب إلى المحقنة المزودة باستخدام إبرة إعادة التكوين 20 جم ، بدون نظام أمان ونقله إلى القارورة التي تحتوي على المسحوق. يجب إعادة تكوين المعلق عن طريق تدوير القارورة برفق من جانب إلى آخر لفترة كافية حتى يتم تكوين معلق متجانس حليبي. لا تقلب القارورة
من المهم التحقق من عدم وجود مسحوق غير معلق في القارورة. يجب بعد ذلك سحب المعلق الذي تم الحصول عليه مرة أخرى إلى المحقنة ، دون قلب القارورة. يجب بعد ذلك تغيير إبرة إعادة التركيب واستخدام إبرة الحقن 20 جم ، مع جهاز أمان لإدارة المنتج
بما أن المنتج معلق ، يجب إعطاء الحقن مباشرة بعد إعادة التركيب لمنع الترسيب
للاستخدام الفردي فقط. بعد الاستخدام ، يجب تنشيط نظام الأمان باستخدام تقنية بيد واحدة. إما عن طريق دفع اللسان للأمام بإصبعك ، أو بدفع الغمد إلى سطح مستو. في كلتا الحالتين ، اضغط لأسفل بحركة سريعة ثابتة حتى تسمع نقرة مسموعة مميزة. يجب التأكيد بصريًا على أن الإبرة مشغولة بالكامل تحت القفل. يجب التخلص من الإبر المستعملة أو أي تعليق غير مستخدم أو مواد نفايات أخرى وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق