التركيب النوعي والكمي
لانريوتيد ، 60 مجم ، 90 مجم أو 120 مجم على هيئة أسيتات
تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على محلول مفرط التشبع من أسيتات اللانريوتيد المقابل لـ 0.246 مجم من قاعدة اللانريوتيد / مجم من المحلول ، مما يضمن جرعة حقن فعلية تبلغ 60 مجم أو 90 مجم أو 120 مجم من اللانريوتيد ، على التوالي
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
تركيبة شبه صلبة من الأبيض إلى الأصفر الشاحب
المؤشرات العلاجية
يستخدم سوماتولين من أجل
علاج الأفراد الذين يعانون من ضخامة الأطراف عندما تظل مستويات هرمون النمو و / أو عامل النمو الشبيه بالأنسولين -1
(IGF-1)
غير طبيعي بعد الجراحة و / أو العلاج الإشعاعي ، أو في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج طبي
الهدف من العلاج في ضخامة الأطراف هو تقليل مستويات
GH و IGF-1
وحيثما أمكن تطبيع هذه القيم
علاج الصف الأول ومجموعة فرعية من الصف الثاني (مؤشر البروتين النووي حتى 10٪)
أورام الغدد الصماء العصبية المعدية المعوية والبنكرياس
(GEP-NETs)
من المعى المتوسط أو البنكرياس أو أصل غير معروف حيث تم استبعاد مواقع المعى الخلفي الأصلية ، في المرضى البالغين الذين لا يمكن استئصالهم محليًا مرض متقدم أو نقيلي
علاج الأعراض المصاحبة لأورام الغدد الصم العصبية خاصة السرطاوية
الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعات
ضخامة الاطراف
جرعة البدء الموصى بها هي 60 مجم إلى 120 مجم تدار كل 28 يومًا. يجب أن تكون الجرعة فردية وفقًا لاستجابة المريض وفقًا لتقليل الأعراض و / أو انخفاض في مستويات
GH و / أو IGF-1
بالنسبة للمرضى الذين لا يتم التحكم في الأعراض السريرية والمعايير الكيميائية الحيوية بشكل كافٍ لا تزال تركيزات
هرمون النمو أعلى من 2.5 نانوغرام / مل
حوالي 5 ميكروغرام / لتر أو عامل النمو الشبيه بالإنسولين أكبر من مطابق للعمر الطبيعي ، يمكن زيادة جرعة سوماتولين بحد أقصى 120 مجم كل 28 يومًا
يمكن علاج المرضى الذين يتم التحكم بهم جيدًا باستخدام نظير السوماتوستاتين بدلاً من ذلك باستخدام سوماتولين 120 مجم كل 42 - 56 يومًا 6 إلى 8 أسابيع
يجب إجراء مراقبة طويلة المدى للأعراض ومستويات GH و IGF-1
بشكل روتيني في جميع المرضى
علاج من الدرجة 1 ومجموعة فرعية من الدرجة 2 مؤشر البروتين النووي يصل إلى 10٪ فقط
أورام الغدد الصماء العصبية المعدية المعوية والبنكرياس في الأمعاء الوسطى أو البنكرياس أو أصل غير معروف حيث تم استبعاد مواقع المعى الخلفي الأصلية ، في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض متقدم محليًا أو منتشر غير قابل للاكتشاف
الجرعة الموصى بها هي حقنة واحدة من سوماتولين 120 مجم تدار كل 28 يومًا. يجب أن يستمر العلاج طالما كان ذلك ضروريًا للسيطرة على الورم
علاج الأعراض المصاحبة لأورام الغدد الصم العصبية
جرعة البدء الموصى بها هي 60 إلى 120 مجم تدار كل 28 يومًا
يجب تعديل الجرعة وفقًا لدرجة تخفيف الأعراض التي تم الحصول عليها
القصور الكلوي و / أو الكبدي
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد ، لا يلزم تعديل الجرعة بسبب النافذة العلاجية الواسعة للانريوتيد
المرضى المسنين
في المرضى المسنين ، لا يلزم تعديل الجرعة بسبب النافذة العلاجية الواسعة للانريوتيد
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية سوماتولين في الأطفال والمراهقين
طريقة الإدارة
يتم إعطاء سوماتولين عن طريق الحقن العميق تحت الجلد في الربع الخارجي العلوي للأرداف أو في الفخذ الخارجي العلوي
بالنسبة للمرضى الذين يتلقون جرعة ثابتة من سوماتولين ، وبعد التدريب المناسب ، يمكن إعطاء المنتج إما من قبل المريض أو من قبل شخص مدرب. في حالة الحقن الذاتي يجب إعطاء الحقنة في أعلى الفخذ الخارجي
يجب أن يتخذ أخصائي الرعاية الصحية القرار المتعلق بالإدارة من قبل المريض أو الشخص المدرب
بغض النظر عن موقع الحقن ، يجب عدم ثني الجلد وإدخال الإبرة بسرعة وبطولها الكامل ، بشكل عمودي على الجلد
يجب أن يتناوب موقع الحقن بين الجانب الأيمن والأيسر
موانع الاستعمال
لا ينبغي وصف سوماتولين للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو السوماتوستاتين أو الببتيدات ذات الصلة أو أي من السواغات
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
قد يقلل لانريوتيد من حركة المرارة ويؤدي إلى تكوين حصوات المرارة. لذلك ، قد يحتاج المرضى إلى المراقبة بشكل دوري. كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن حصوات المرارة التي أدت إلى مضاعفات ، بما في ذلك التهاب المرارة والتهاب الأقنية الصفراوية والتهاب البنكرياس ، مما يتطلب استئصال المرارة في المرضى الذين يتناولون لانريوتيد. في حالة الاشتباه في حدوث مضاعفات لحص صفراوي ، توقف عن استخدام اللانريوتيد وعلاجه بشكل مناسب
تظهر الدراسات الدوائية على الحيوانات والبشر أن اللانريوتيد ، مثل السوماتوستاتين ونظائر السوماتوستاتين الأخرى ، يثبط إفراز الأنسولين والجلوكاجون. وبالتالي ، قد يعاني المرضى الذين عولجوا باللانريوتيد من نقص سكر الدم أو ارتفاع السكر في الدم. يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم عند بدء العلاج بلانريوتيد ، أو عند تغيير الجرعة ويجب تعديل أي علاج مضاد لمرض السكري وفقًا لذلك
لوحظ انخفاض طفيف في وظائف الغدة الدرقية أثناء العلاج باللانريوتيد في المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات ، على الرغم من ندرة قصور الغدة الدرقية السريري (<1٪). يجب إجراء اختبارات وظائف الغدة الدرقية في الأماكن المحددة سريريًا
في المرضى الذين لا يعانون من مشاكل قلبية كامنة ، قد يؤدي لانريوتيد إلى انخفاض معدل ضربات القلب دون الوصول بالضرورة إلى عتبة بطء القلب. في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب قبل العلاج لانريوتيد ، قد يحدث بطء القلب الجيوب الأنفية. يجب توخي الحذر عند بدء العلاج باللانريوتيد في المرضى الذين يعانون من بطء القلب
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد تؤدي التأثيرات المعدية المعوية الدوائية للانريوتيد إلى تقليل الامتصاص المعوي للأدوية التي يتم تناولها بشكل مشترك بما في ذلك السيكلوسبورين. قد يؤدي تناول السيكلوسبورين المتزامن مع اللانريوتيد إلى تقليل التوافر الحيوي النسبي للسيكلوسبورين وبالتالي قد يستلزم تعديل جرعة السيكلوسبورين للحفاظ على المستويات العلاجية
من غير المحتمل حدوث تفاعلات مع الأدوية شديدة الارتباط بالبلازما نظرًا للارتباط المعتدل لللانريوتيد ببروتينات المصل
تشير البيانات المنشورة المحدودة إلى أن الإعطاء المتزامن لنظائر السوماتوستاتين والبروموكريبتين قد يزيد من توافر البروموكريبتين
قد يكون للإدارة المصاحبة للأدوية المسببة لبطء القلب مثل حاصرات بيتا تأثير إضافي على الانخفاض الطفيف في معدل ضربات القلب المرتبط باللانريوتيد. قد يكون من الضروري تعديل جرعة هذه الأدوية المصاحبة
تشير البيانات المنشورة المحدودة المتاحة إلى أن نظائر السوماتوستاتين قد تقلل من التصفية الأيضية للمركبات المعروفة باستقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم ب450 ، والتي قد تكون بسبب تثبيط هرمون النمو. نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد أن اللانريوتيد قد يكون له هذا التأثير ، يجب استخدام الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بشكل رئيسي بواسطة إنزيم
CYP3A4
والتي لها مؤشر علاجي منخفض مثل الكينيدين والتيرفينادين بحذر
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي دليل على وجود تأثيرات ماسخة مرتبطة باللانريوتيد أثناء تكوين الأعضاء
تشير البيانات المتعلقة بعدد محدود من النساء الحوامل المعرضات لانريوتيد إلى عدم وجود آثار ضارة للانريوتيد على الحمل أو على صحة الجنين / المولود الجديد. حتى الآن ، لا توجد بيانات وبائية أخرى ذات صلة
نظرًا لأن الدراسات على الحيوانات لا تنبئ دائمًا بالاستجابات البشرية ، يجب إعطاء اللانريوتيد للنساء الحوامل فقط إذا كانت هناك حاجة ماسة إليه
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء يُفرز في حليب الأم
نظرًا لأن العديد من الأدوية تُفرز في لبن الإنسان ، يجب توخي الحذر عند إعطاء اللانريوتيد أثناء الرضاعة
الخصوبة
لوحظ انخفاض الخصوبة في إناث الجرذان بسبب تثبيط إفراز هرمون النمو بجرعات تزيد عن الجرعات العلاجية للإنسان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يتمتع سوماتولين بتأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن الدوار مع سوماتولين. إذا تأثر المريض ، فلا يجب عليه قيادة السيارة أو تشغيل الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
الآثار غير المرغوب فيها التي أبلغ عنها المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات و
GEP-NETs
المعالجة بلانريوتيد في التجارب السريرية مدرجة تحت أنظمة أعضاء الجسم المقابلة وفقًا للتصنيف التالي
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ، غير معروف لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة
التفاعلات الدوائية العكسية الأكثر شيوعًا بعد العلاج باللانريوتيد هي اضطرابات الجهاز الهضمي الأكثر شيوعًا هي الإسهال وآلام البطن ، وعادة ما تكون خفيفة أو معتدلة وعابرة ، تحص صفراوي غالبًا بدون أعراض وردود فعل في موقع الحقن ألم ، عقيدات وتجمعات
إن ملف التأثيرات غير المرغوب فيها مشابه لجميع المؤشرات
الالتهابات والاصابات
خراج موقع الحقن
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نقص السكر في الدم ، انخفاض الشهية ، ارتفاع السكر في الدم ، داء السكري
اضطرابات نفسية
أرق
اضطرابات الجهاز العصبي
الدوخة والصداع والخمول
اضطرابات القلب
بطء القلب الجيبي
اضطرابات الأوعية الدموية
الهبات الساخنة
اضطرابات الجهاز الهضمي
إسهال ، براز رخو ، ألم بطني
الغثيان والقيء والإمساك وانتفاخ البطن وانتفاخ البطن وانزعاج البطن وعسر الهضم والإسهال الدهني
تغير لون البراز
التهاب البنكرياس
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
تحص صفراوي
توسع القنوات الصفراوية
التهاب المرارة والتهاب الأقنية الصفراوية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي هيكلي ، ألم عضلي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الثعلبة ونقص الشعر
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الوهن ، التعب ، تفاعلات موقع الحقن ألم ، كتلة ، تصلب ، عقدة ، حكة
ALAT زيادة
ASAT غير طبيعي
ALAT غير طبيعي
زيادة البيليروبين في الدم
زيادة نسبة الجلوكوز في الدم ، زيادة الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي ، انخفاض الوزن ، انخفاض إنزيمات البنكرياس
زيادة ASAT
، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، بيليروبين الدم غير طبيعي ، انخفاض صوديوم الدم
اضطرابات الجهاز المناعي
ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الوذمة الوعائية ، الحساسية المفرطة ، فرط الحساسية
جرعة زائدة
في حالة حدوث جرعة زائدة ، يشار إلى إدارة الأعراض
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: هرمونات الغدة النخامية والوطائية ومثيلاتها. السوماتوستاتين ونظائرها
قائمة السواغات
الماء للحقن
حمض الخليك الجليدي لتعديل الأس الهيدروجيني
عدم التوافق
لا ينطبق
العمر الافتراضي
سنتان
بعد فتح العبوة المغلفة الواقية ، يجب إعطاء المنتج على الفور
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة بدرجة حرارة بين 2 - 8 درجات مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء
بمجرد إزالته من الثلاجة ، يمكن إعادة المنتج المتبقي في كيسه المختوم إلى الثلاجة يجب ألا يتجاوز عدد رحلات درجة الحرارة ثلاث مرات لاستمرار التخزين والاستخدام لاحقًا ، بشرط أن يتم تخزينه لمدة لا تزيد عن 24 ساعات عند أقل من 40 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يتم توفير سوماتولين في محقنة مملوءة مسبقًا بولي بروبيلين مزودة بنظام أمان أوتوماتيكي مع سدادة مكبس مطاط بروموبوتيل وإبرة فولاذ مقاوم للصدأ مغطاة بغطاء بلاستيكي
يتم وضع كل حقنة جاهزة للاستخدام في علبة بلاستيكية ومعبأة في كيس مغلف وصندوق من الورق المقوى
علبة تحتوي على حقنة واحدة جاهزة للإستعمال 0.5 مل بإبرة واحدة (1.2 مم × 20 مم)
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
محلول الحقن في محقنة جاهزة للاستخدام جاهز للاستخدام
للاستخدام الفوري والاستخدام الفردي بعد الفتح الأول
من المهم أن يتم حقن المنتج تمامًا وفقًا للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة
لا تستخدمه في حالة تلف الحقيبة المغلفة أو فتحها
يجب التخلص من جهاز الحقن المستخدم في حاوية مخصصة للأدوات الحادة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق