Hyrimoz حقن

Adalimumab حقن

حقن أداليموماب

حقن هيريموز

دواعي الإستعمال

مثبطات المناعة ، مثبطات عامل نخر الورم ألفا

 TNF

التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) 

 تقليل العلامات والأعراض ، وإحداث استجابة سريرية رئيسية ، وتثبيط تطور الضرر الهيكلي ، وتحسين الوظيفة البدنية لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد

التهاب المفاصل اليفعي مجهول السبب (JIA) 

 الحد من علامات وأعراض التهاب مفاصل الأطفال مجهول السبب المعتدل إلى الشديد النشط في المرضى الذين تبلغ أعمارهم سنتين أو أكثر

التهاب المفاصل الصدفي (PsA) 

 تقليل العلامات والأعراض ، وتثبيط تطور الضرر الهيكلي ، وتحسين الوظيفة البدنية لدى المرضى البالغين المصابين ب التهاب المفاصل الصدفي النشط

التهاب الفقار اللاصق (AS) 

 تقليل العلامات والأعراض لدى المرضى البالغين المصابين بـ التهاب الفقار اللاصق النشط

داء كرون للبالغين (CD) 

 الحد من العلامات والأعراض والحث على الهدوء السريري والحفاظ عليه لدى المرضى البالغين المصابين بداء كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي. تقليل العلامات والأعراض والحث على مغفرة سريرية لدى هؤلاء المرضى إذا فقدوا أيضًا الاستجابة للإنفليكسيماب أو كانوا غير قادرين على تحمله

داء كرون لدى الأطفال : الحد من العلامات والأعراض وتحريض والحفاظ على مغفرة سريرية في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فما فوق المصابين بداء كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد والذين لديهم استجابة غير كافية للكورتيكوستيرويدات أو مضادات المناعة مثل الآزوثيوبرين أو 6-مركابتوبورين أو الميثوتريكسات

التهاب القولون التقرحي (UC) 

 تحفيز واستدامة مغفرة سريرية في المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي المعتدل إلى الشديد النشط والذين لديهم استجابة غير كافية لمثبطات المناعة مثل الكورتيكوستيرويدات ، الآزوثيوبرين أو 6-مركابتوبورين (6-lم ب)

 لم يتم إثبات فعالية أداليموماب في المرضى الذين فقدوا الاستجابة لحاصرات عامل نخر الورم أو كانوا غير متسامحين معها

الصدفية اللويحية (Ps)

  علاج المرضى البالغين المصابين بداء الصدفية المزمنة المتوسطة إلى الشديدة والمرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء وعندما تكون العلاجات الجهازية الأخرى أقل ملاءمة من الناحية الطبية

التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) 

 علاج التهاب الغدد العرقية القيحي المعتدل إلى الشديد

 

آلية العمل

 

الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARDs) 

 مثبطات المناعة

أداليموماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة 

IgG1

 بشري مؤتلف خاص بعامل نخر الورم البشري. يرتبط أداليموماب على وجه التحديد بـ عامل نخر الورم ألفا ويمنع تفاعله مع مستقبلات عامل نخر الورم على سطح الخلية ب55 و ب75. أداليموماب أيضا يحلل سطح عامل نخر الورم معربا عن الخلايا في المختبر في وجود مكمل. عامل نخر الورم عبارة عن سيتوكين طبيعي يشارك في الاستجابات الالتهابية والمناعية الطبيعية

 تم العثور على مستويات مرتفعة من عامل نخر الورم في السائل الزليلي للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل مجهول السبب عند الشباب والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق وتلعب دورًا مهمًا في كل من الالتهاب المرضي وتدمير المفاصل وهي السمات المميزة لهذه الأمراض. تم العثور على مستويات متزايدة من عامل نخر الورم أيضًا في لويحات الصدفية. في الصدفية اللويحية ،

 

الجرعات

التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب المفاصل الصدفي ، التهاب الفقار اللاصق : 40 مجم كل أسبوعين قد يستفيد بعض مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين لا يتلقون الميثوتريكسات من زيادة التكرار إلى 40 مجم كل أسبوع

التهاب المفاصل الرثياني الشبابي

من 10 كجم إلى أقل من 15 كجم : 10 مجم كل أسبوعين

من 15 كجم إلى أقل من 30 كجم : 20 مجم كل أسبوعين

 من30 كجم : 40 مجم كل أسبوعين

داء كرون البالغ والتهاب القولون التقرحي

الجرعة الأولية اليوم الأول : 160 مجم أربع حقن 40 مجم في يوم واحد أو حقنتين 40 مجم في اليوم لمدة يومين متتاليين

الجرعة الثانية بعد أسبوعين اليوم 15 : 80 ملغ

بعد أسبوعين اليوم 29 : جرعة الاستمرار 40 ملغ كل أسبوعين

للمرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي فقط : يجب أن يستمر أداليموماب فقط في المرضى الذين أظهروا دليلًا على مغفرة سريرية لمدة ثمانية أسابيع اليوم 57 من العلاج

مرض كرون لدى الأطفال

 من17 كجم إلى أقل من 40 كجم : الجرعة الأولية اليوم الأول: 80 مجم حقنتين 40 مجم في يوم واحد ، الجرعة الثانية بعد أسبوعين اليوم 15: 40 مجم ، بعد أسبوعين اليوم 29: جرعة الصيانة من 20 مجم كل أسبوعين

  من ≥ 40 كجم : الجرعة الأولية اليوم الأول: 160 مجم أربع حقن 40 مجم في يوم واحد أو حقنتين 40 مجم يوميًا لمدة يومين متتاليين ، الجرعة الثانية بعد أسبوعين اليوم 15: 80 مجم اثنان 40 مجم الحقن في يوم واحد بعد أسبوعين اليوم 29: جرعة الاستمرار 40 ملغ كل أسبوعين

الصدفية القشرية

جرعة أولية 80 مجم ، تليها 40 مجم كل أسبوعين بدءًا من أسبوع بعد الجرعة الأولية

التهاب الغدد العرقية القيحي 

الجرعة الأولية اليوم الأول: 160 مجم تعطى بأربع حقن 40 مجم في اليوم الأول أو حقنتين 40 مجم في اليوم في اليوم الأول والثاني ، والجرعة الثانية بعد أسبوعين اليوم 15: 80 مجم اثنان 40 ملغ حقن في يوم واحد ، ثالث اليوم 29 والجرعات اللاحقة: 40 ملغ كل أسبوع

الادارة

تدار عن طريق الحقن تحت الجلد

التفاعلات الدوائية

أباتاسيبت: زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة

أناكينرا: زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة

اللقاحات الحية: يجب تجنب استخدام أداليموماب

موانع الإستخدام

لا ينبغي أن تدار أداليموماب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للأداليموماب أو أي من مكوناته

 

 

آثار جانبية

كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا مع أداليموماب هو تفاعلات موقع الحقن حمامي و / أو حكة ، نزيف ، ألم أو تورم

 كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا التي أدت إلى إيقاف أداليموماب في التهاب المفاصل الروماتويدي هي تفاعل التوهج السريري والطفح الجلدي والالتهاب الرئوي

تشمل التفاعلات الجانبية الأخرى لأداليموماب -

 اضطرابات الجهاز الهضمي: التهاب الرتج ، وانثقاب الأمعاء الغليظة بما في ذلك الثقوب المرتبطة بالتهاب الرتج وانثقاب الزائدة الدودية المرتبطة بالتهاب الزائدة الدودية ، والتهاب البنكرياس

الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: بيركسيا

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: فشل الكبد والتهاب الكبد

اضطرابات الجهاز المناعي: الساركويد

الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة: سرطان خلايا ميركل وسرطان الغدد الصم العصبية للجلد

اضطرابات الجهاز العصبي: اضطرابات إزالة الميالين مثل التهاب العصب البصري ومتلازمة غيلان باريه

حادث وعائي دماغي اضطرابات الجهاز التنفسي: مرض خلالي في الرئة ، بما في ذلك التليف الرئوي

الانصمام الرئوي التفاعلات الجلدية: متلازمة ستيفنز جونسون ، التهاب الأوعية الدموية ، حمامي عديدة الأشكال ، الصدفية الجديدة أو المتفاقمة وجميع الأنواع الفرعية بما في ذلك البثرية والأخمص الأخمصية، الثعلبة

اضطرابات الأوعية الدموية: التهاب الأوعية الدموية الجهازية ، تجلط الأوردة العميقة

 

الحمل والرضاعة

الحمل فئة ب. لم يتم إجراء دراسات كافية ومضبوطة جيدًا مع أداليموماب في النساء الحوامل. أداليموماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة ويتم نقله بنشاط عبر المشيمة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل

 تشير البيانات المحدودة من الأدبيات المنشورة إلى أن أداليموماب موجود بمستويات منخفضة في حليب الأم ومن غير المحتمل أن يمتصه الرضيع الذي يرضع من الثدي. ومع ذلك ، لا توجد بيانات متاحة عن امتصاص أداليموماب من لبن الثدي عند الولدان أو الخدج. يجب توخي الحذر عند إعطاء أداليموماب لامرأة ترضع

الاحتياطات والتحذيرات

الالتهابات الخطيرة : لا ينبغي أن يبدأ أداليموماب أثناء العدوى النشطة. إذا ظهرت عدوى ، يجب مراقبتها بعناية وإذا أصبحت العدوى خطيرة يجب إيقاف أداليموماب

الالتهابات الفطرية الغازية : بالنسبة للمرضى الذين يصابون بمرض جهازي على أداليموماب ، ينبغي النظر في العلاج التجريبي المضاد للفطريات لأولئك الذين يقيمون أو يسافرون إلى المناطق التي تتوطن فيها داء الفطريات

الأورام الخبيثة : كان معدل الإصابة بالأورام الخبيثة أكبر في المرضى المعالجين بـ أداليموماب مقارنة بالضوابط

قد تحدث الحساسية المفرطة أو تفاعلات الحساسية الخطيرة مع إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب: يجب مراقبة ناقلات أتش بي في خلال وبعد عدة أشهر من العلاج. في حالة حدوث إعادة التنشيط ، يجب إيقاف أداليموماب ويجب بدء العلاج المضاد للفيروسات

المرض المُزيل للميالين : قد يحدث تفاقم أو ظهور جديد ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الكريات الشاملة: يجب نصح المرضى بالتماس العناية الطبية الفورية في حالة ظهور الأعراض ، ويجب التفكير في إيقاف أداليموماب

فشل القلب : قد يحدث تفاقم أو ظهور جديد

متلازمة شبيهة بالذئبة: يجب إيقاف أداليموماب إذا تطورت المتلازمة

استخدام في فئات خاصة

استخدام الأطفال : لم يتم إثبات سلامة وفعالية أداليموماب في مرضى الأطفال لاستخدامات أخرى غير التهاب المفاصل مجهول السبب عند الأطفال

 (JIA)

 ومرض كرون عند الأطفال

استخدام المسنين : تلقى ما مجموعه 519 مريضًا يبلغون من العمر 65 عامًا فما فوق ، بما في ذلك 107 مريضًا 75 عامًا فما فوق ، أداليموماب في الدراسات السريرية. لم يلاحظ أي اختلاف شامل في الفعالية بين هؤلاء الأفراد والموضوعات الأصغر سنا. كان تواتر العدوى الخطيرة والأورام الخبيثة بين الأشخاص الذين عولجوا بـ أداليموماب فوق سن 65 أعلى من أولئك الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا. نظرًا لوجود معدل أعلى للإصابة بالعدوى والأورام الخبيثة لدى كبار السن بشكل عام ، يجب توخي الحذر عند علاج كبار السن

آثار الجرعة الزائدة

لم يتم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها من أداليموماب في البشر. تم إعطاء جرعات متعددة تصل إلى 10 مجم / كجم للمرضى في التجارب السريرية دون دليل على وجود سمية تحد من الجرعة. في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بمراقبة المريض بحثًا عن أي علامات أو أعراض لردود فعل سلبية أو آثار وبدء العلاج المناسب للأعراض على الفور

شروط التخزين

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية على الحاوية. يجب تبريد أداليموماب عند 2-8 درجة مئوية. لا يجوز التجميد. احمِ المحقنة المعبأة مسبقًا من التعرض للضوء. يحفظ في الكرتون الأصلي حتى وقت الإعطاء