الصفحات

Xtandi 40mg دواء


 Enzalutamide دواء

دواء إنزالوتاميد



الإستخدامات

علاج الرجال البالغين المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات (mHSPC)

 مع علاج الحرمان من الأندروجين 


 علاج الرجال البالغين المصابين بسرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء غير النقيلي عالي الخطورة (CRPC) 


 علاج الرجال البالغين المصابين بسرطان البروستات النقيلي والذين لا تظهر عليهم أعراض أو تظهر عليهم أعراض خفيفة بعد فشل العلاج بالحرمان من الأندروجين والذين لم يتم تحديد العلاج الكيميائي لهم بعد سريريًا 


 علاج الرجال البالغين المصابين بـ بسرطان البروستات النقيلي والذين تطور مرضهم أثناء العلاج بالدوسيتاكسيل أو بعده



آلية العمل


مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الهرمونات والعوامل ذات الصلة ، مضادات الأندروجين

من المعروف أن سرطان البروستاتا حساس للأندروجين ويستجيب لتثبيط إشارات مستقبلات الأندروجين. على الرغم من المستويات المنخفضة أو حتى غير القابلة للكشف من الأندروجين في الدم ، تستمر إشارات مستقبلات الأندروجين في تعزيز تطور المرض. يتطلب تحفيز نمو الخلايا السرطانية عبر مستقبلات الأندروجين توطين نووي وربط الحمض النووي. إنزالوتاميد هو مثبط قوي لإشارات مستقبلات الأندروجين الذي يعيق عدة خطوات في مسار إشارات مستقبلات الأندروجين. يمنع إنزالوتاميد تنافسيًا ارتباط الأندروجين بمستقبلات الأندروجين ، وبالتالي ؛ يمنع الانتقال النووي للمستقبلات المنشطة ويمنع ارتباط مستقبلات الأندروجين المنشط بالحمض النووي حتى في حالة إفراط مستقبل الأندروجين وفي خلايا سرطان البروستاتا المقاومة لمضادات الأندروجين. يقلل علاج إنزالوتاميد من نمو خلايا سرطان البروستاتا ويمكن أن يحفز موت الخلايا السرطانية وانحدار الورم. في الدراسات قبل السريرية ، يفتقر إنزالوتاميد إلى نشاط ناهض مستقبلات الأندروجين




 الجرعة وطريقة الإدارة


يجب أن يبدأ العلاج باستخدام إنزالوتاميد والإشراف عليه من قبل أطباء متخصصين ذوي خبرة في العلاج الطبي لسرطان البروستاتا



الجرعات


الجرعة الموصى بها هي 160 مجم إنزالوتاميد وتساوي أربع كبسولات لينة 40 مجم كجرعة يومية واحدة عن طريق الفم


يجب أن يستمر الإخصاء الطبي باستخدام نظير الهرمون المطلق للهرمون (LHRH)

 أثناء علاج المرضى غير المخصيين جراحيًا


إذا فات المريض تناول إنزالوتاميد في الوقت المعتاد ، يجب أن تؤخذ الجرعة الموصوفة في أقرب وقت ممكن من الوقت المعتاد. إذا فات المريض جرعة ليوم كامل ، يجب استئناف العلاج في اليوم التالي بالجرعة اليومية المعتادة


إذا كان المريض يعاني من سمية ≥ من الدرجة 3 أو رد فعل سلبي لا يطاق ، فيجب حجب الجرعات لمدة أسبوع واحد أو حتى تتحسن الأعراض إلى الدرجة 2 ، ثم تستأنف بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة 120 مجم أو 80 مجم إذا لزم الأمر


الاستخدام المتزامن مع مثبطات سايتكروم القوية 

CYP2C8


يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمثبطات سايتكروم القوية إن أمكن. إذا كان من الضروري إعطاء المرضى مثبطًا قويًا لـ سايتكروم ، فيجب تقليل جرعة إنزالوتاميد إلى 80 مجم مرة واحدة يوميًا. إذا تم إيقاف الإدارة المشتركة لمثبط سايتكروم القوي ، فيجب إعادة جرعة إنزالوتاميد إلى الجرعة المستخدمة قبل بدء مثبط سايتكروم القوي 



كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المسنين 



اختلال كبدي

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو متوسط ​​أو شديد

 Child-Pugh Class A أو B أو C 

 ومع ذلك ، فقد لوحظ زيادة نصف عمر إنزالوتاميد في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد 



القصور الكلوي


لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف أو متوسط ​ . ينصح بتوخي الحذر عند المرضى المصابين بقصور كلوي حاد أو مرض كلوي في مراحله الأخيرة 



 الأطفال


لا يوجد استخدام مناسب للإنزالوتاميد في مجتمع الأطفال للإستخدام في علاج الرجال البالغين فقط 




طريقة الإعطاء


إنزالوتاميد للاستخدام عن طريق الفم. يجب عدم مضغ الكبسولات الرخوة أو إذابتها أو فتحها بل يجب ابتلاعها كاملة بالماء ويمكن تناولها مع الطعام أو بدونه





موانع الاستعمال


فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة 

النساء الحوامل أو اللاتي قد يحملن




التفاعلات الدوائية

من المتوقع حدوث تفاعلات مع بعض المنتجات الطبية التي يتم التخلص منها من خلال التمثيل الغذائي أو النقل النشط. إذا كان تأثيرها العلاجي ذا أهمية كبيرة للمريض ، ولم يتم إجراء تعديلات الجرعة بسهولة بناءً على مراقبة الفعالية أو تركيزات البلازما ، فيجب تجنب هذه الأدوية أو استخدامها بحذر. يشتبه في أن خطر إصابة الكبد بعد إعطاء الباراسيتامول أعلى في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن بمحفزات الإنزيم




احتمال تأثير المنتجات الطبية الأخرى على التعرض للإنزالوتاميد


مثبطات سايتكروم CYP2C8

مثل جيمفيبروزيل


مثبطات CYP3A4

مثل إيتراكونازول


محرضات CYP2C8 و CYP3A4

ريفامبين



احتمال تأثير إنزالوتاميد على التعرض للمنتجات الطبية الأخرى

وارفرين ،أوميبرازول ،دوسيتاكسيل




تشمل مجموعات المنتجات الطبية التي يمكن أن تتأثر ، على سبيل المثال لا الحصر


 المسكنات مثل الفنتانيل والترامادول

 المضادات الحيوية مثل كلاريثروميسين ، دوكسيسيكلين

 العوامل المضادة للسرطان مثل كابازيتاكسيل

مضادات الصرع مثل كاربامازيبين ، كلونازيبام ، الفينيتوين ، بريميدون ، حمض الفالبرويك

 مضادات الذهان مثل هالوبيريدول

 مضادات التخثرات مثل أسينوكومارول ، وارفارين ، كلوبيدوغريل

حاصرات بيتا مثل بيسوبرولول ، بروبرانولول

حاصرات قنوات الكالسيوم مثل ديلتيازيم ، فيلوديبين ، نيكارديبين ، نيفيديبين ، فيراباميل

 جليكوسيدات القلب مثل الديجوكسين

 الكورتيكوستيرويدات مثل ديكساميثازون ، بريدنيزولون

 مضادات فيروسات فيروس نقص المناعة البشرية مثل إندينافير وريتونافير

 المنومات مثل الديازيبام والميدازولام والزولبيديم

مثبطات المناعة مثل تاكروليموس

 مثبط مضخة البروتون مثل أوميبرازول

 الستاتينات التي يتم استقلابها بواسطة سايتكروم

 CYP3A4 

مثل أتورفاستاتين ، سيمفاستاتين


عوامل الغدة الدرقية مثل الليفوثيروكسين

ركائز البروتين السكري مثل كولشيسين ، دابيجاتران إتكسيلات ، ديجوكسين

نظرًا لأن علاج الحرمان من الأندروجين قد يطيل فترة كيوتي ، فإن الاستخدام المتزامن لـ إنزالوتاميد مع المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة كيوتي أو المنتجات الطبية القادرة على تحفيز تورساد دي بوانت مثل الفئة

 IA 

مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد أو الفئة الثالثة مثل الأميودارون ، يجب تقييم سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد المنتجات الطبية المضادة لاضطراب النظم ، الميثادون ، موكسيفلوكساسين ، مضادات الذهان ، وما إلى ذلك 





الخصوبة والحمل والرضاعة


النساء في سن الإنجاب


لا توجد بيانات بشرية حول استخدام إنزالوتاميد في الحمل وهذا المنتج الطبي غير مخصص للنساء في سن الإنجاب. قد يسبب هذا الدواء ضررًا للجنين أو فقدان الحمل المحتمل إذا تم تناوله من قبل النساء الحوامل 



منع الحمل عند الذكور والإناث


من غير المعروف ما إذا كان إنزالوتاميد أو مستقلباته موجودة في السائل المنوي. الواقي الذكري مطلوب خلال ولمدة 3 أشهر بعد العلاج بإنزالوتاميد إذا كان المريض يمارس نشاطًا جنسيًا مع امرأة حامل. إذا انخرط المريض في الجماع مع امرأة في سن الإنجاب ، فيجب استخدام الواقي الذكري وشكل آخر من وسائل تحديد النسل أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعده. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية


الحمل

إنزالوتاميد ليس للاستخدام في النساء. إنزالوتاميد هو بطلان في النساء الحوامل أو التي قد تحمل 


الرضاعة الطبيعية


إنزالوتاميد ليس للاستخدام في النساء. من غير المعروف ما إذا كان إنزالوتاميد موجودًا في حليب الأم. يُفرز إنزالوتاميد و / أو مستقلباته في حليب الفئران 



الخصوبة


أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن إنزالوتاميد أثر على الجهاز التناسلي في ذكور الجرذان والكلاب




التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

قد يكون لـ إنزالوتاميد تأثير معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات حيث تم الإبلاغ عن أحداث نفسية وعصبية بما في ذلك النوبات. يجب إخطار المرضى بالمخاطر المحتملة لتعرضهم لحدث نفسي أو عصبي أثناء القيادة أو تشغيل الآلات. لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم آثار إنزالوتاميد على القدرة على القيادة واستخدام الآلات




الآثار الجانبية


اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: قلة الكريات البيض ، قلة العدلات

غير معروف : قلة الصفيحات


اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف : وذمة الوجه ، وذمة اللسان ، وذمة الشفة  وذمة البلعوم


اضطرابات نفسية

شائع: القلق

غير شائعة: هلوسة بصرية


اضطرابات الجهاز العصبي

شائع: الصداع ، ضعف الذاكرة ، فقدان الذاكرة ، اضطراب الانتباه ، خلل الذوق ، متلازمة تململ الساقين

شائعة: اضطراب الإدراك، والاستيلاء 

غير معروف : متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي


اضطرابات القلب

شائع: مرض القلب الإقفاري 

غير معروف : إطالة فترة كيوتي


اضطرابات الأوعية الدموية

شائع جدًا: الهب الساخن وارتفاع ضغط الدم


اضطرابات الجهاز الهضمي

غير معروف : غثيان ، قيء ، اسهال


اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: جفاف الجلد ، حكة

غير معروف : طفح جلدي


الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

شائع جدا: كسور 

غير معروف : ألم عضلي ، تشنجات عضلية ، ضعف عضلي ، آلام ظهر


الجهاز التناسلي واضطراب الثدي

شائعة: التثدي


الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع جدا: الوهن والتعب


الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية

شائع جدا: السقوط



جرعة زائدة

لا يوجد ترياق لإنزالوتاميد. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف العلاج باستخدام إنزالوتاميد والبدء في اتخاذ تدابير داعمة عامة مع الأخذ في الاعتبار نصف العمر البالغ 5.8 أيام. قد يكون المرضى في خطر متزايد من النوبات بعد تناول جرعة زائدة


Xtandi 40mg دواء




ليست هناك تعليقات:

إرسال تعليق