ZİMAKS دواء

Cefixime Trihydrate

سيفيكسيم ثلاثي هيدرات

آلية العمل

 مضاد حيوي للسيفالوسبورين فعال عن طريق الفم والذي تميز بنشاط مبيد للجراثيم في المختبر ضد مجموعة واسعة من الكائنات الحية إيجابية الجرام وسالبة الجرام

سيفيكسيم هو مضاد حيوي واسع الطيف من السيفالوسبورين شبه اصطناعي من الجيل الثالث للإعطاء عن طريق الفم. وهو مضاد حيوي مبيد للجراثيم ومستقر للتحلل المائي من قبل العديد من بيتا لاكتامازات. سيفيكسيم يقتل البكتيريا عن طريق التدخل في تخليق جدار الخلية البكتيرية

يستخدم لعلاج الالتهابات الحادة التالية عندما تسببها كائنات دقيقة حساسة

التهابات الجهاز التنفسي العلوي (URTI)

 مثل التهاب الأذن الوسطى ؛ والتهاب المسالك البولية الأخرى حيث يكون الكائن الحي المسبب معروفًا أو يشتبه في مقاومته للمضادات الحيوية الأخرى الشائعة الاستخدام ، أو حيث قد ينطوي فشل العلاج على مخاطر كبيرة

عدوى الجهاز التنفسي السفلي: مثل التهاب الشعب الهوائية

التهابات المسالك البولية: مثل التهاب المثانة والتهاب المثانة والإحليل والتهاب الحويضة والكلية غير المصحوب بمضاعفات

تم إثبات الفعالية الإكلينيكية في حالات العدوى التي تسببها مسببات الأمراض الشائعة ، بما في ذلك المكورات العقدية الرئوية ، والمكورات العقدية المقيحة ، والإشريكية القولونية ، والمتقلبة الرائعة ، وأنواع كليبسيلا ، والمستدمية النزلية (بيتا لاكتاماز إيجابية وسلبية) ، ونزلة برانهاميلا (بيتا لاكتاماز إيجابية وسلبية). أنواع البكتيريا المعوية . سيفيكسيم مستقر للغاية في وجود إنزيمات بيتا لاكتاماز

معظم سلالات المكورات المعوية 

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Kliebsiella species, Haemophilus influenzae beta-lactamase positive ، negative, Branhamella catarrhalis beta- lactamase positive + negative ، Enterobacter species

دواعي الإستعمال 

التهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي

التهاب الأذن الوسطى

حمى التيفود

السيلان غير المعقد

التهابات المسالك البولية

الجرعة وطريقة الاستعمال

مسار العلاج المعتاد هو 7 أيام. قد يستمر هذا لمدة تصل إلى 14 يومًا إذا لزم الأمر

البالغين والأطفال فوق 10 سنوات: 200-400 مجم مقسمة إلى جرعتين مقسمتين يومياً لمدة 7 إلى 14 يومًا. لعلاج السيلان غير المصحوب بمضاعفات 400 مجم كجرعة وحيدة

الأطفال فوق 6 أشهر

 يعطى 8 مجم / كجم يوميًا مقسمة إلى جرعتين لمدة 7 إلى 14 يومًا

القصور الكلوي 

يمكن إعطاء سيفيكسيم في حالة وجود اختلال في وظائف الكلى. يمكن إعطاء الجرعة العادية والجدول الزمني للمرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين 20 مل / دقيقة أو أكثر

 في المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 20 مل / دقيقة ، يوصى بعدم تجاوز جرعة 200 مجم مرة واحدة يوميًا

يجب أن تتبع الجرعة والنظام للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني المتنقل المزمن أو غسيل الكلى نفس التوصيات الخاصة بالمرضى الذين يعانون من خلوص الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة

لا يتم تعديل امتصاص سيفيكسيم بشكل ملحوظ بسبب وجود الطعام

آثار جانبية 

عموما سيفيكسيم جيد التحمل. غالبية التفاعلات الضائرة التي لوحظت في التجارب السريرية خفيفة وذاتية التحديد بطبيعتها. من بينها ، قد يحدث الإسهال ، والتغيير في لون البراز ، والغثيان ، وآلام في البطن ، وعسر الهضم ، والصداع ، والدوخة ، وارتفاع الأميليز في الدم

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

فرط الحمضات

فرط اليوزينيات

ندرة المحببات

قلة الكريات البيض

العدلات

قلة المحببات

فقر الدم الانحلالي

قلة الصفيحات

كثرة الصفيحات

اضطرابات الجهاز الهضمي

وجع بطن

إسهال

سوء الهضم

غثيان

التقيؤ

انتفاخ

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

اليرقان

الالتهابات والاصابات

التهاب القولون الغشائي الكاذب

زيادة ناقلة أمين الأسبارتات

Aspartate aminotransferase

زيادة Alanine aminotransferase

زيادة نسبة البيليروبين في الدم

زيادة اليوريا في الدم

زيادة الكرياتينين في الدم

اضطرابات الجهاز العصبي

دوخة

صداع الراس

تم الإبلاغ عن حالات تشنجات مع السيفالوسبورين بما في ذلك سيفيكسيم تردد غير معروف

بيتا لاكتام ، بما في ذلك سيفيكسيم ، يهيئ المريض لخطر الاعتلال الدماغي الذي قد يشمل التشنجات والارتباك وضعف الوعي واضطرابات الحركة ، لا سيما في حالة الجرعة الزائدة أو القصور الكلوي التردد غير معروف 

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

ضيق في التنفس

الاضطرابات الكلوية والبولية

الفشل الكلوي الحاد بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي tubulointerstitial كحالة مرضية كامنة

اضطرابات الجهاز المناعي ، وظروف الموقع الإدارية ، واضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

رد فعل تحسسي

رد فعل يشبه داء المصل

الطفح الجلدي الدوائي المصحوب بفرط الأذن والأعراض الجهازية (DRESS)

حكة

متسرع

حمى المخدرات

أرثرالجيا

حمامي عديدة الأشكال

متلازمة ستيفنز جونسون

انحلال البشرة النخري السمي

وذمة وعائية

الشرى

بيركسيا

وذمة الوجه

حكة في الأعضاء التناسلية

التهاب المهبل

استخدام في مجموعة خاصة

الحمل: لم يتم التأكد من سلامة سيفيكسيم في علاج العدوى عند النساء الحوامل. يجب استخدام هذا الدواء أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المحتملة لاستخدام سيفيكسيم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين و / أو الأم

الرضاعة: من غير المعروف ما إذا كان سيفيكسيم يطرح في لبن الأم. نظرًا لأن العديد من الأدوية تُفرز في لبن الإنسان ، يجب توخي الحذر عند إعطاء سيفيكسيم إلى امرأة تمرض

الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية سيفيكسيم في الأطفال أقل من ستة أشهر

تم إجراء دراسات التكاثر على الفئران والجرذان بجرعات تصل إلى 400 ضعف الجرعة البشرية ولم تكشف عن أي دليل على ضعف الخصوبة أو ضرر للجنين بسبب سيفيكسيم. في الأرانب ، بجرعات تصل إلى 4 أضعاف الجرعة البشرية ، لم يكن هناك دليل على وجود تأثير ماسخ ؛ كانت هناك نسبة عالية من الإجهاض ووفيات الأمهات والتي هي نتيجة متوقعة لحساسية الأرانب المعروفة للتغيرات التي يسببها المضادات الحيوية في سكان ميكروفلورا الأمعاء. لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل. لذلك لا ينبغي استخدام سوبراكس أثناء الحمل أو في المرضعات إلا إذا اعتبره الطبيب ضروريا

موانع الإستعمال

يمنع استعمال سيفيكسيم في المرضى الذين لديهم حساسية معروفة للسيفالوسبورين أو المضادات الحيوية للبنسلين أو لأي من مكونات المستحضر أو ​​أحد مكونات العبوة

الاحتياطات 

يجب أن يوصف بحذر عند الأفراد الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون. تعديل الجرعة ضروري فقط في حالة الفشل الكلوي الحاد

اعتلال الدماغ

بيتا لاكتام ، بما في ذلك سيفيكسيم ، يهيئ المريض لخطر الاعتلال الدماغي الذي قد يشمل التشنجات والارتباك وضعف الوعي واضطرابات الحركة ، خاصة في حالة الجرعة الزائدة أو القصور الكلوي

تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية جلدية شديدة مثل انحلال البشرة النخري السمي ومتلازمة ستيفنز جونسون والطفح الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) 

في بعض المرضى الذين يتناولون سيفيكسيم. عند حدوث تفاعلات جانبية جلدية شديدة ، يجب إيقاف سيفيكسيم واتخاذ العلاج المناسب و / أو التدابير المناسبة

يجب إعطاء سيفيكسيم بحذر للمرضى الذين أظهروا فرط الحساسية للأدوية الأخرى

فرط الحساسية للبنسلينات

كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، يجب إعطاء سيفيكسيم بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين ، حيث توجد بعض الأدلة على الحساسية المتصالبة الجزئية بين البنسلين والسيفالوسبورين

عانى المرضى من ردود فعل شديدة بما في ذلك الحساسية المفرطة لكلا الفئتين من الأدوية. في حالة حدوث تأثير تحسسي مع سيفيكسيم ، يجب إيقاف الدواء وعلاج المريض بالعوامل المناسبة إذا لزم الأمر

فقر الدم الانحلالي

تم وصف فقر الدم الانحلالي الناجم عن الأدوية ، بما في ذلك الحالات الشديدة ذات النتيجة المميتة ، للسيفالوسبورينات كفئة. تم الإبلاغ أيضًا عن تكرار الإصابة بفقر الدم الانحلالي بعد إعادة إعطاء السيفالوسبورينات في مريض لديه تاريخ من السيفالوسبورين بما في ذلك السيفيكسيم- فقر الدم الانحلالي المصاحب

فشل كلوي حاد

كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، قد يتسبب السيفيكسيم في فشل كلوي حاد بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي النبيبي كحالة مرضية أساسية. عند حدوث الفشل الكلوي الحاد ، يجب التوقف عن تناول سيفيكسيم واتخاذ العلاج المناسب و / أو التدابير المناسبة

القصور الكلوي

يجب إعطاء سيفيكسيم بحذر عند المرضى الذين يعانون من ضعف ملحوظ في وظائف الكلى 

استخدام الأطفال

لم يتم إثبات سلامة سيفيكسيم في الأطفال الخدج أو حديثي الولادة

العلاج بالمضادات الحيوية واسعة الطيف يغير الفلورا الطبيعية للقولون وقد يسمح بنمو مفرط من المطثيات. تشير الدراسات إلى أن السم الذي تنتجه المطثية العسيرة هو السبب الرئيسي للإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية

يرتبط التهاب القولون الغشائي الكاذب باستخدام المضادات الحيوية واسعة النطاق بما في ذلك الماكروليدات والبنسلين شبه الاصطناعي واللينكوساميدات والسيفالوسبورينات ؛ لذلك من المهم النظر في تشخيصه في المرضى الذين يصابون بالإسهال مع استخدام المضادات الحيوية. قد تظهر أعراض التهاب القولون الغشائي الكاذب أثناء أو بعد العلاج بالمضادات الحيوية

يجب أن تشمل إدارة التهاب القولون الغشائي الكاذب التنظير السيني ، والدراسات البكتريولوجية المناسبة ، والسوائل ، والإلكتروليتات ، ومكملات البروتين. إذا لم يتحسن التهاب القولون بعد إيقاف الدواء ، أو إذا كانت الأعراض شديدة ، فإن الفانكومايسين الفموي هو الدواء المفضل لالتهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط بالمضادات الحيوية الذي تنتجه المطثية العسيرة . يجب استبعاد الأسباب الأخرى لالتهاب القولون

التفاعلات الدوائية

يجب إعطاء سيفيكسيم بحذر للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر من نوع الكومارين مثل الوارفارين البوتاسيوم. نظرًا لأن سيفيكسيم قد يعزز تأثيرات مضادات التخثر ، فقد يحدث وقت طويل من البروثرومبين مع أو بدون نزيف

كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، لوحظت زيادة في أوقات البروثرومبين في عدد قليل من المرضى. لذلك يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر

يجب إعطاء سيفيكسيم بحذر للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر من نوع الكومارين ، مثل الوارفارين البوتاسيوم. نظرًا لأن سيفيكسيم قد يعزز تأثيرات مضادات التخثر ، فقد يحدث وقت طويل من البروثرومبين مع أو بدون نزيف

قد يحدث تفاعل إيجابي كاذب للجلوكوز في البول مع محاليل

 Benedict أو Fehling

 أو مع أقراص اختبار كبريتات النحاس ، ولكن ليس مع الاختبارات القائمة على تفاعلات الجلوكوز أوكسيديز الإنزيمية

تم الإبلاغ عن اختبار كومبس المباشر الإيجابي الكاذب أثناء العلاج بالمضادات الحيوية من السيفالوسبورين ، لذلك يجب إدراك أن اختبار كومبس الإيجابي قد يكون بسبب الدواء

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

في حالة الآثار الجانبية مثل اعتلال الدماغ  الذي قد يشمل التشنج والارتباك وضعف الوعي واضطرابات الحركة ، يجب على المريض عدم تشغيل الآلات أو قيادة السيارة

جرعة زائدة

هناك خطر حدوث اعتلال دماغي في حالات تناول المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، بما في ذلك سيفيكسيم ، خاصة في حالة الجرعة الزائدة أو القصور الكلوي

لم تختلف التفاعلات العكسية التي شوهدت عند مستويات جرعة تصل إلى 2 جم سيفيكسيم في الأشخاص العاديين عن المظهر الجانبي الذي شوهد في المرضى الذين عولجوا بالجرعات الموصى بها

لا يتم إزالة سيفيكسيم من الدورة الدموية بكميات كبيرة عن طريق غسيل الكلى

لا يوجد ترياق محدد. يوصى باتخاذ تدابير داعمة عامة

تخزين 

يحفظ في مكان بارد وجاف ، بعيدًا عن الضوء. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال

ZİMAKS 100 mg/5 mL معلق

ZİMAKS 400 mg دواء